Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi
Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi
Biyouyumluluk Testleri (ISO10993 Tıbbi Gereçlere Uygulanan Biyolojik Testler)

Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmakoloji Anabilim Dalındaki bazı öğretim üye ve yardımcılarından oluşan "Biyouyumluluk Grubu", tıbbi cihazlar üzerinde ISO 10993 standardına uygun biyouyumluluk testleri yapmaktadır. Çalışmalarımız Türk Standartları Enstitüsü’nün taşeron laboratuvarı sıfatıyla yaklaşık yirmi sene önce çeşitli firmalarca üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazlarla başlamıştır. Daha sonraları 2003 yılında Hacettepe Üniversitesi Bilimsel Araştırmalar Birimi “Güdümlü Teknik Altyapı Oluşturma Projesi” ile gelişen altyapımız sayesinde uyguladığımız test yelpazesi genişletilmiştir. Tıbbi cihazlarda biyouyumluluk testleri 2013 Mart ayından beri Hacettepe Teknokent Teknoloji Transferi Ar-Ge Danışmanlık Enerji Sağlık Çevre İletişim Sanayi ve Ticaret A.Ş. (HT-TTM) koordinatörlüğünde gerçekleştirilmektedir. Laboratuvarımızda tıbbi cihazlara uygulanan biyouyumluluk testleri şunlardır:

  • Cilt İrritasyonu (TS EN ISO 10993-10)
  • Cilt içi İrritasyon (TS EN ISO 10993-10)
  • In vivo Akut Göz İrritasyonu (TS EN ISO 10993-10)
  • Akut Sistemik Toksisite (TS EN ISO 10993-11)
  • Hemolitik Etki Testi (TS EN ISO 10993-4/A1, ASTM F756-08)
  • Vücut dışı (in vitro) Sitotoksisite Testleri (TS EN ISO 10993-5)
  • İmplantasyon Sonrası Lokal Etkiler İçin Deneyler (TS EN ISO 10993-6)
  • Sensitizasyon Testi (TS EN ISO 10993-10)
  • Pirojenite Testi (TS EN ISO 10993-11, Avrupa Farmakopesi 7. Baskı)
  • Suya ekstre edilebilen proteinlerin tayini (bir kullanımlık tıbbi eldivenler) (TS EN 455-3)

Testler hakkında bilgi almak ve test başvurusu yapmak için //biyouyumluluk.org/ web sayfasını ziyaret edebilirsiniz.